太阳成集团医学与生命科学实验教学中心

 

 

病原生物学实验室

 

BSL-2安全培训责任书

 

 

实验室负责人：沈  利

 

培训学员	姓名
	员工类型及学号
	所属部门
	所属部门负责人
培训日期
培训地点
培训老师	姓名
	负责人

请抄写以下内容，视为承诺：

“XXX已经接受如下安全培训内容，已了解和掌握各项制度，保证在实验室工作期间严格遵守。”

                                                           

                                                       

□病原微生物实验室生物安全管理条例【2018修订版】

□太阳成集团病原生物学实验室 微生物菌种、毒株管理规定与流程

□太阳成集团病原生物学实验室生物安全突发事件应急处置预案

□太阳成集团病原生物学实验室保卫和安全检查制度

□太阳成集团病原生物学实验室废弃物管理制度

□太阳成集团病原生物学实验室消毒隔离制度

□太阳成集团病原生物学实验室人员准入制度

 

 

培训学员（签名）：                  

 

学员所在部门负责人（签名）:               

 

实验培训老师（签名）：              

 

实验室负责人（签名）：              

 

培训内容

 

 

附件一：病原微生物实验室生物安全管理条例【2018修订版】

附件二：太阳成集团病原生物学实验室微生物菌种、毒株管理规定与流程

附件三：太阳成集团病原生物学实验室生物安全突发事件应急处置预案

附件四：太阳成集团病原生物学实验室保卫和安全检查制度

附件五：太阳成集团病原生物学实验室废弃物管理制度

附件六：太阳成集团病原生物学实验室消毒隔离制度

附件七：太阳成集团病原生物学实验室人员准入制度

附件一：

病原微生物实验室生物安全管理条例【2018修订版】

第一章　总　　则

 　 第一条　为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例。

　 第二条　对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，适用本条例。

　　本条例所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。

　　本条例所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。

　 第三条　国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。

　　国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。

　　国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。

　　县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。

　 第四条　国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。

　 第五条　国家实行统一的实验室生物安全标准。实验室应当符合国家标准和要求。

　 第六条　实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理，承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责。

 

第二章　病原微生物的分类和管理

　 第七条　国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：

　　第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。

　　第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。

　　第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。

　　第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。

 　　第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。

 　 第八条　人间传染的病原微生物名录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布；动物间传染的病原微生物名录由国务院兽医主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布。

　 第九条　采集病原微生物样本应当具备下列条件：

　　（一）具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备；

　　（二）具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员；

　　（三）具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施；

　　（四）具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。

　　采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。

　 第十条　运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当通过陆路运输；没有陆路通道，必须经水路运输的，可以通过水路运输；紧急情况下或者需要将高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本运往国外的，可以通过民用航空运输。

　 第十一条　运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当具备下列条件：

　　（一）运输目的、高致病性病原微生物的用途和接收单位符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；

　　（二）高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的容器应当密封，容器或者包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高（低）温、耐高压的要求；

　　（三）容器或者包装材料上应当印有国务院卫生主管部门或者兽医主管部门规定的生物危险标识、警告用语和提示用语。

　　运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当经省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。在省、自治区、直辖市行政区域内运输的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准；需要跨省、自治区、直辖市运输或者运往国外的，由出发地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门进行初审后，分别报国务院卫生主管部门或者兽医主管部门批准。

　　出入境检验检疫机构在检验检疫过程中需要运输病原微生物样本的，由国务院出入境检验检疫部门批准，并同时向国务院卫生主管部门或者兽医主管部门通报。

　　通过民用航空运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，除依照本条第二款、第三款规定取得批准外，还应当经国务院民用航空主管部门批准。

　　有关主管部门应当对申请人提交的关于运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的申请材料进行审查，对符合本条第一款规定条件的，应当即时批准。

　 第十二条　运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当由不少于2人的专人护送，并采取相应的防护措施。

　　有关单位或者个人不得通过公共电（汽）车和城市铁路运输病原微生物菌（毒）种或者样本。

　 第十三条　需要通过铁路、公路、民用航空等公共交通工具运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，承运单位应当凭本条例第十一条规定的批准文件予以运输。

　　承运单位应当与护送人共同采取措施，确保所运输的高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的安全，严防发生被盗、被抢、丢失、泄漏事件。

　 第十四条　国务院卫生主管部门或者兽医主管部门指定的菌（毒）种保藏中心或者专业实验室（以下称保藏机构），承担集中储存病原微生物菌（毒）种和样本的任务。

　　保藏机构应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，储存实验室送交的病原微生物菌（毒）种和样本，并向实验室提供病原微生物菌（毒）种和样本。

　　保藏机构应当制定严格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）种和样本进出和储存的记录，建立档案制度，并指定专人负责。对高致病性病原微生物菌（毒）种和样本应当设专库或者专柜单独储存。

　　保藏机构储存、提供病原微生物菌（毒）种和样本，不得收取任何费用，其经费由同级财政在单位预算中予以保障。

　　保藏机构的管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院兽医主管部门制定。

　 第十五条　保藏机构应当凭实验室依照本条例的规定取得的从事高致病性病原微生物相关实验活动的批准文件，向实验室提供高致病性病原微生物菌（毒）种和样本，并予以登记。

　 第十六条　实验室在相关实验活动结束后，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管。

　　保藏机构接受实验室送交的病原微生物菌（毒）种和样本，应当予以登记，并开具接收证明。

　 第十七条　高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本在运输、储存中被盗、被抢、丢失、泄漏的，承运单位、护送人、保藏机构应当采取必要的控制措施，并在2小时内分别向承运单位的主管部门、护送人所在单位和保藏机构的主管部门报告，同时向所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门报告，发生被盗、被抢、丢失的，还应当向公安机关报告；接到报告的卫生主管部门或者兽医主管部门应当在2小时内向本级人民政府报告，并同时向上级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门和国务院卫生主管部门或者兽医主管部门报告。

　　县级人民政府应当在接到报告后2小时内向设区的市级人民政府或者上一级人民政府报告；设区的市级人民政府应当在接到报告后2小时内向省、自治区、直辖市人民政府报告。省、自治区、直辖市人民政府应当在接到报告后1小时内，向国务院卫生主管部门或者兽医主管部门报告。

　　任何单位和个人发现高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的容器或者包装材料，应当及时向附近的卫生主管部门或者兽医主管部门报告；接到报告的卫生主管部门或者兽医主管部门应当及时组织调查核实，并依法采取必要的控制措施。

第三章　实验室的设立与管理

　 第十八条　国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。

　 第十九条　新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室应当遵守下列规定：

　　（一）符合国家生物安全实验室体系规划并依法履行有关审批手续；

　　（二）经国务院科技主管部门审查同意；

　　（三）符合国家生物安全实验室建筑技术规范；

　　（四）依照《中华人民共和国环境影响评价法》的规定进行环境影响评价并经环境保护主管部门审查批准；

　　（五）生物安全防护级别与其拟从事的实验活动相适应。

 

　　前款规定所称国家生物安全实验室体系规划，由国务院投资主管部门会同国务院有关部门制定。制定国家生物安全实验室体系规划应当遵循总量控制、合理布局、资源共享的原则，并应当召开听证会或者论证会，听取公共卫生、环境保护、投资管理和实验室管理等方面专家的意见。

　 第二十条　三级、四级实验室应当通过实验室国家认可。

　　国务院认证认可监督管理部门确定的认可机构应当依照实验室生物安全国家标准以及本条例的有关规定，对三级、四级实验室进行认可；实验室通过认可的，颁发相应级别的生物安全实验室证书。证书有效期为5年。

　 第二十一条　一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动，应当具备下列条件：

（一）实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；

（二）具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员；

（三）工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。

　　国务院卫生主管部门或者兽医主管部门依照各自职责对三级、四级实验室是否符合上述条件进行审查；对符合条件的，发给从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书。

　 第二十二条　三级、四级实验室，需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。实验活动结果以及工作情况应当向原批准部门报告。

　　实验室申报或者接受与高致病性病原微生物有关的科研项目，应当符合科研需要和生物安全要求，具有相应的生物安全防护水平。与动物间传染的高致病性病原微生物有关的科研项目，应当经国务院兽医主管部门同意；与人体健康有关的高致病性病原微生物科研项目，实验室应当将立项结果告知省级以上人民政府卫生主管部门。

　 第二十三条　出入境检验检疫机构、医疗卫生机构、动物防疫机构在实验室开展检测、诊断工作时，发现高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，需要进一步从事这类高致病性病原微生物相关实验活动的，应当依照本条例的规定经批准同意，并在具备相应条件的实验室中进行。

　　专门从事检测、诊断的实验室应当严格依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，建立健全规章制度，保证实验室生物安全。

　 第二十四条　省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当自收到需要从事高致病性病原微生物相关实验活动的申请之日起15日内作出是否批准的决定。

　　对出入境检验检疫机构为了检验检疫工作的紧急需要，申请在实验室对高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物开展进一步实验活动的，省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当自收到申请之时起2小时内作出是否批准的决定；2小时内未作出决定的，实验室可以从事相应的实验活动。

　　省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当为申请人通过电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出申请提供方便。

　 第二十五条　新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。

　 第二十六条　国务院卫生主管部门和兽医主管部门应当定期汇总并互相通报实验室数量和实验室设立、分布情况，以及三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动的情况。。

　 第二十七条　已经建成并通过实验室国家认可的三级、四级实验室应当向所在地的县级人民政府环境保护主管部门备案。环境保护主管部门依照法律、行政法规的规定对实验室排放的废水、废气和其他废物处置情况进行监督检查。

　 第二十八条　对我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物，任何单位和个人未经批准不得从事相关实验活动。

　　为了预防、控制传染病，需要从事前款所指病原微生物相关实验活动的，应当经国务院卫生主管部门或者兽医主管部门批准，并在批准部门指定的专业实验室中进行。

　 第二十九条　实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当符合防止高致病性病原微生物扩散、保证生物安全和操作者人身安全的要求，并经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证；经论证可行的，方可使用。

　 第三十条　需要在动物体上从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当在符合动物实验室生物安全国家标准的三级以上实验室进行。

　 第三十一条　实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理。

　　实验室的设立单位应当依照本条例的规定制定科学、严格的管理制度，并定期对有关生物安全规定的落实情况进行检查，定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新，以确保其符合国家标准。

　　实验室的设立单位及其主管部门应当加强对实验室日常活动的管理。

　 第三十二条　实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人。

　　实验室从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程。实验室负责人应当指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。

　 第三十三条　从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立单位，应当建立健全安全保卫制度，采取安全保卫措施，严防高致病性病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏，保障实验室及其病原微生物的安全。实验室发生高致病性病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏的，实验室的设立单位应当依照本条例第十七条的规定进行报告。

　　从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应当向当地公安机关备案，并接受公安机关有关实验室安全保卫工作的监督指导。

　 第三十四条　实验室或者实验室的设立单位应当每年定期对工作人员进行培训，保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核。工作人员经考核合格的，方可上岗。

　　从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室，应当每半年将培训、考核其工作人员的情况和实验室运行情况向省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门报告。

　 第三十五条　从事高致病性病原微生物相关实验活动应当有2名以上的工作人员共同进行。

　　进入从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的工作人员或者其他有关人员，应当经实验室负责人批准。实验室应当为其提供符合防护要求的防护用品并采取其他职业防护措施。从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室，还应当对实验室工作人员进行健康监测，每年组织对其进行体检，并建立健康档案；必要时，应当对实验室工作人员进行预防接种。

　 第三十六条　在同一个实验室的同一个独立安全区域内，只能同时从事一种高致病性病原微生物的相关实验活动。

　 第三十七条　实验室应当建立实验档案，记录实验室使用情况和安全监督情况。实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期，不得少于20年。

　 第三十八条　实验室应当依照环境保护的有关法律、行政法规和国务院有关部门的规定，对废水、废气以及其他废物进行处置，并制定相应的环境保护措施，防止环境污染。

　 第三十九条　三级、四级实验室应当在明显位置标示国务院卫生主管部门和兽医主管部门规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志。

　 第四十条　从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应当制定实验室感染应急处置预案，并向该实验室所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。

　 第四十一条　国务院卫生主管部门和兽医主管部门会同国务院有关部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实验室管理等方面的专家，组成国家病原微生物实验室生物安全专家委员会。该委员会承担从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立与运行的生物安全评估和技术咨询、论证工作。

　　省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门和兽医主管部门会同同级人民政府有关部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实验室管理等方面的专家，组成本地区病原微生物实验室生物安全专家委员会。该委员会承担本地区实验室设立和运行的技术咨询工作。

第四章　实验室感染控制

　 第四十二条　实验室的设立单位应当指定专门的机构或者人员承担实验室感染控制工作，定期检查实验室的生物安全防护、病原微生物菌（毒）种和样本保存与使用、安全操作、实验室排放的废水和废气以及其他废物处置等规章制度的实施情况。

　　负责实验室感染控制工作的机构或者人员应当具有与该实验室中的病原微生物有关的传染病防治知识，并定期调查、了解实验室工作人员的健康状况。

　 第四十三条　实验室工作人员出现与本实验室从事的高致病性病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征时，实验室负责人应当向负责实验室感染控制工作的机构或者人员报告，同时派专人陪同及时就诊；实验室工作人员应当将近期所接触的病原微生物的种类和危险程度如实告知诊治医疗机构。接诊的医疗机构应当及时救治；不具备相应救治条件的，应当依照规定将感染的实验室工作人员转诊至具备相应传染病救治条件的医疗机构；具备相应传染病救治条件的医疗机构应当接诊治疗，不得拒绝救治。

　 第四十四条　实验室发生高致病性病原微生物泄漏时，实验室工作人员应当立即采取控制措施，防止高致病性病原微生物扩散，并同时向负责实验室感染控制工作的机构或者人员报告。

　 第四十五条　负责实验室感染控制工作的机构或者人员接到本条例第四十三条、第四十四条规定的报告后，应当立即启动实验室感染应急处置预案，并组织人员对该实验室生物安全状况等情况进行调查；确认发生实验室感染或者高致病性病原微生物泄漏的，应当依照本条例第十七条的规定进行报告，并同时采取控制措施，对有关人员进行医学观察或者隔离治疗，封闭实验室，防止扩散。

　 第四十六条　卫生主管部门或者兽医主管部门接到关于实验室发生工作人员感染事故或者病原微生物泄漏事件的报告，或者发现实验室从事病原微生物相关实验活动造成实验室感染事故的，应当立即组织疾病预防控制机构、动物防疫监督机构和医疗机构以及其他有关机构依法采取下列预防、控制措施：

　　（一）封闭被病原微生物污染的实验室或者可能造成病原微生物扩散的场所；

　　（二）开展流行病学调查；

　　（三）对病人进行隔离治疗，对相关人员进行医学检查；

　　（四）对密切接触者进行医学观察；

　　（五）进行现场消毒；

　　（六）对染疫或者疑似染疫的动物采取隔离、扑杀等措施；

　　（七）其他需要采取的预防、控制措施。

　 第四十七条　医疗机构或者兽医医疗机构及其执行职务的医务人员发现由于实验室感染而引起的与高致病性病原微生物相关的传染病病人、疑似传染病病人或者患有疫病、疑似患有疫病的动物，诊治的医疗机构或者兽医医疗机构应当在2小时内报告所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门；接到报告的卫生主管部门或者兽医主管部门应当在2小时内通报实验室所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。接到通报的卫生主管部门或者兽医主管部门应当依照本条例第四十六条的规定采取预防、控制措施。

　 第四十八条　发生病原微生物扩散，有可能造成传染病暴发、流行时，县级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当依照有关法律、行政法规的规定以及实验室感染应急处置预案进行处理。

第五章　监督管理

　 第四十九条　县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自分工，履行下列职责：

　　（一）对病原微生物菌（毒）种、样本的采集、运输、储存进行监督检查；

　　（二）对从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室是否符合本条例规定的条件进行监督检查；

　　（三）对实验室或者实验室的设立单位培训、考核其工作人员以及上岗人员的情况进行监督检查；

　　（四）对实验室是否按照有关国家标准、技术规范和操作规程从事病原微生物相关实验活动进行监督检查。

　　县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门，应当主要通过检查反映实验室执行国家有关法律、行政法规以及国家标准和要求的记录、档案、报告，切实履行监督管理职责。

　 第五十条　县级以上人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门在履行监督检查职责时，有权进入被检查单位和病原微生物泄漏或者扩散现场调查取证、采集样品，查阅复制有关资料。需要进入从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室调查取证、采集样品的，应当指定或者委托专业机构实施。被检查单位应当予以配合，不得拒绝、阻挠。

　 第五十一条　国务院认证认可监督管理部门依照《中华人民共和国认证认可条例》的规定对实验室认可活动进行监督检查。

　 第五十二条　卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门应当依据法定的职权和程序履行职责，做到公正、公平、公开、文明、高效。

　 第五十三条　卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门的执法人员执行职务时，应当有2名以上执法人员参加，出示执法证件，并依照规定填写执法文书。

　　现场检查笔录、采样记录等文书经核对无误后，应当由执法人员和被检查人、被采样人签名。被检查人、被采样人拒绝签名的，执法人员应当在自己签名后注明情况。

　 第五十四条　卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门及其执法人员执行职务，应当自觉接受社会和公民的监督。公民、法人和其他组织有权向上级人民政府及其卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门举报地方人民政府及其有关主管部门不依照规定履行职责的情况。接到举报的有关人民政府或者其卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门，应当及时调查处理。

　 第五十五条　上级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门发现属于下级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门职责范围内需要处理的事项的，应当及时告知该部门处理；下级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门不及时处理或者不积极履行本部门职责的，上级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门应当责令其限期改正；逾期不改正的，上级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门有权直接予以处理。

第六章　法律责任

　 第五十六条　三级、四级实验室未经批准从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令停止有关活动，监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，并给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　 第五十七条　卫生主管部门或者兽医主管部门违反本条例的规定，准予不符合本条例规定条件的实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的，由作出批准决定的卫生主管部门或者兽医主管部门撤销原批准决定，责令有关实验室立即停止有关活动，并监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　因违法作出批准决定给当事人的合法权益造成损害的，作出批准决定的卫生主管部门或者兽医主管部门应当依法承担赔偿责任。

　 第五十八条　卫生主管部门或者兽医主管部门对出入境检验检疫机构为了检验检疫工作的紧急需要，申请在实验室对高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物开展进一步检测活动，不在法定期限内作出是否批准决定的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　 第五十九条　违反本条例规定，在不符合相应生物安全要求的实验室从事病原微生物相关实验活动的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令停止有关活动，监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，并给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　 第六十条　实验室有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件：

　　（一）未依照规定在明显位置标示国务院卫生主管部门和兽医主管部门规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志的；

　　（二）未向原批准部门报告实验活动结果以及工作情况的；

　　（三）未依照规定采集病原微生物样本，或者对所采集样本的来源、采集过程和方法等未作详细记录的；

　　（四）新建、改建或者扩建一级、二级实验室未向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案的；

　　（五）未依照规定定期对工作人员进行培训，或者工作人员考核不合格允许其上岗，或者批准未采取防护措施的人员进入实验室的；

　　（六）实验室工作人员未遵守实验室生物安全技术规范和操作规程的；

　　（七）未依照规定建立或者保存实验档案的；

　　（八）未依照规定制定实验室感染应急处置预案并备案的。

　 第六十一条　经依法批准从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立单位未建立健全安全保卫制度，或者未采取安全保卫措施的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正；逾期不改正，导致高致病性病原微生物菌（毒）种、样本被盗、被抢或者造成其他严重后果的，责令停止该项实验活动，该实验室2年内不得申请从事高致病性病原微生物实验活动；造成传染病传播、流行的，该实验室设立单位的主管部门还应当对该实验室的设立单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　 第六十二条　未经批准运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，或者承运单位经批准运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本未履行保护义务，导致高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本被盗、被抢、丢失、泄漏的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令采取措施，消除隐患，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由托运单位和承运单位的主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　 第六十三条　有下列行为之一的，由实验室所在地的设区的市级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令有关单位立即停止违法活动，监督其将病原微生物销毁或者送交保藏机构；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由其所在单位或者其上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

　　（一）实验室在相关实验活动结束后，未依照规定及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管的；

　　（二）实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动未经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证的；

　　（三）未经批准擅自从事在我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物相关实验活动的；

　　（四）在未经指定的专业实验室从事在我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物相关实验活动的；

　　（五）在同一个实验室的同一个独立安全区域内同时从事两种或者两种以上高致病性病原微生物的相关实验活动的。

　 第六十四条　认可机构对不符合实验室生物安全国家标准以及本条例规定条件的实验室予以认可，或者对符合实验室生物安全国家标准以及本条例规定条件的实验室不予认可的，由国务院认证认可监督管理部门责令限期改正，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由国务院认证认可监督管理部门撤销其认可资格，有上级主管部门的，由其上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　 第六十五条　实验室工作人员出现该实验室从事的病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征，以及实验室发生高致病性病原微生物泄漏时，实验室负责人、实验室工作人员、负责实验室感染控制的专门机构或者人员未依照规定报告，或者未依照规定采取控制措施的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由其设立单位对实验室主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　 第六十六条　拒绝接受卫生主管部门、兽医主管部门依法开展有关高致病性病原微生物扩散的调查取证、采集样品等活动或者依照本条例规定采取有关预防、控制措施的，由县级以上人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；造成传染病传播、流行以及其他严重后果的，由实验室的设立单位对实验室主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　 第六十七条　发生病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏，承运单位、护送人、保藏机构和实验室的设立单位未依照本条例的规定报告的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位或者承运单位、保藏机构的上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　 第六十八条　保藏机构未依照规定储存实验室送交的菌（毒）种和样本，或者未依照规定提供菌（毒）种和样本的，由其指定部门责令限期改正，收回违法提供的菌（毒）种和样本，并给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由其所在单位或者其上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　 第六十九条　县级以上人民政府有关主管部门，未依照本条例的规定履行实验室及其实验活动监督检查职责的，由有关人民政府在各自职责范围内责令改正，通报批评；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七章　附　　则

　 第七十条　军队实验室由中国人民解放军卫生主管部门参照本条例负责监督管理。

　 第七十一条　本条例施行前设立的实验室，应当自本条例施行之日起6个月内，依照本条例的规定，办理有关手续。

　 第七十二条　本条例自公布之日起施行。

附件二：     微生物菌种、毒株管理规定与流程

 

1 目的

1.1 对本实验室菌种、毒种的申购、保存、保管、领用、处理等各个环节实行有效的监督控制，防止意外事故发生，确保疾病预防与控制检验业务及科研教学工作。

2 适用范围及菌种、毒种专职管理人员

2.1 适用于本科微生物实验室菌种、毒株的管理。

2.2 菌种、毒种专职管理人员：闫小丽、李艳娜。

3 职责

3.1 微生物实验室负责菌株、毒株的出入库保管、保存及处理等日常管理。

3.2 实验室指定闫小丽、李艳娜2名菌种、毒种库管理人员承担菌、毒种日常管理。

4 工作程序

4.1 报送及入库

4.1.1 菌种入库前，实验室审核批准后入库

4.1.2 个人不得擅自保留菌、毒种，必须有实验室进行统一登记入库管理。

4.1.3 菌、毒种入库时，闫小丽、李艳娜2名保管人员必须认真做好菌、毒种的标号、登记工作。

4.2 日常管理

4.2.1 保管人员由闫小丽、李艳娜2名实验员组成。

4.2.2 菌、毒种入库时，保管人员应及时验收，统一编号，登记。

4.2.3 严禁随意将菌、毒种至于非菌、毒种专用保存场所，应做到双人、双锁。

4.2.4 菌、毒种保管人员应定期对室内温度、湿度及冰箱等菌、毒种保藏设备运转情况进行检查。

4.2.5 菌、毒种保管人员根据菌、毒种的保存期限，及时进行传代，定期鉴定。

4.2.6 菌、毒种保管人员发现菌、毒种发生变异和死亡，应及时向实验室负责人报告，并登记。

4.3 索取、领用和发放

4.3.1 因工作需要索取、领用和发放菌、毒种时，须严格按国家有关的规定。

4.3.2 菌、毒种的领用和发放，由闫小丽、李艳娜2人参加，并做好记录。

4.3.3 菌、毒种不得邮寄。

4.4 销毁

4.4.1 菌、毒种使用过程中须接受保管人员的监督，工作结束后，立即做好善后处理，销毁时应有闫小丽、李艳娜2人参加，并做好记录。

医学与生命科学实验教学中心

                                  病原生物学实验室

                                       2009年10月

附件三：    生物安全突发事件应急处置预案

 

为了有效预防、及时控制和妥善处理二级病原生物实验室生物安全突发事件，提高快速反应和应急处理能力，建立健全应急机制，确保师生员工的生命和财产安全，保证正常的教学秩序，维护教学的安全稳定，特指定本预案。本预案适用的生物安全事故是指在我实验室范围内突然的，造成或可能造成我实验室职工身体健康严重损害的传染性生物样品溢出、群体性异常反应、潜在危害性气溶胶的释出、以及其他严重影响职工身体健康的生物安全事故。

一．生物安全事故分类

重大生物安全突发事故是指对人、动物构成严重威胁，具有高度侵袭性、传染性、转移性、致病性和破坏性的生物安全事故。

一般生物安全突发事故是指对人、动物构成一定威胁，具有转移性和破坏性的生物安全事故。

当发生重大生物安全突发事故，造成疫病传播危害和人员伤害需要上级卫生行政主管部门或更多相关部门配合与援助时，启动本预案。

二．组织机构及职责分工

1．按照预防为主，常备不懈的工作原则，成立病原生物学实验室突发生物安全事故应急小组，负责该预案的启动和实施，负责组织实验室突发生物安全事故的应急处置工作。小组成员组成如下：

组长：沈利

成员：王飞、闫小丽、李艳娜、李军 

2．应急小组各成员具体职责分工如下：

组长负责预案启动、紧急决策、总协调指挥，同时为事件责任报告人，负责事件的上报。成员负责小组内部及与其他部门之间的协调沟通、应急处置工作，包括及时向组长通报情况、后期处置工作及后勤保障工作。

三．预防及管理

积极的预防和严格的管理是减少突发生物安全事故的发生及减少事故损失的根本途径。

1．积极的预防

积极做好检验及相关工作人员的生物安全培训，要求人员工作前阅读安全手册，人员应书面确认已经接受培训，阅读并理解安全手册，保证全体人员接受过急救培训和紧急医学处理措施，工作人员根据可能接触的生物进行接种免疫。对应急装备检查是否正常，对生物危险物质漏出的控制程度的检查，对实验设备定期去污染和维护，对废弃物进行灭菌的处理处置。

2．严格的管理

强调安全行为，良好的内务行为，严格遵守生物安全管理制度，严格按照生物安全的标准操作规程。

四、应急处置预案的启动

发生特大生物安全事故，应急小组组长在接到通知或报告后立即启动应急预案。

五、应急反应程序

             事故发现人

↓

    二级病原生物学实验室 医学与生命科学实验教学中心213 65986238

  ↓

  实验室负责人 沈利 医学与生命科学实验教学中心213 13472782836

↓

医学与生命科学实验教学中心主管领导  120  110  119

六．后期处置

1．善后处置

对事故点的场所、废弃物、设施进行彻底消毒，对生物样品迅速销毁

2．调查总结

事故发生后要对事故原因进行详细调查，做出书面总结，认真吸取教训，做好防范工作。

医学与生命科学实验教学中心

       病原生物学实验室

           2017年7月

附件四：     实验室保卫和安全检查制度

 

一、实验室工作人员必须牢固树立安全保卫意识，做好“四防”（防火、防爆、防盗、防事故）工作，保证实验教学和科学研究工作顺利进行。

二、实验室设立安全检查员，责任落实到人，定期进行安全检查。对不安全的隐患安全检查员要及时采取有效措施进行处理。

三、实验完毕，工作人员要认真检查实验室的环境和实验用器具，及时断水断电及煤气，清除不安全因素，注意关窗锁门。

四、实验用仪器设备要制定“操作规程”，实验人员要严格按照“操作规程”操作，以免发生意外。对违反“操作规程”的行为，任何人都有权制止。

五、大型精密贵重仪器设备要有专人保管。特别是两用物资应放在安全的地点，建立保管、借用和交接制度。严防丢失、被盗和毁坏。

六、易燃、易爆、剧毒、毒菌、放射性等危险品（包括，高压灭菌器、压缩气体钢瓶等）的领取、保管（存放）、使用，及污物处理，应严格执行上级的有关规定。

七、实验室（操作室）与办公室和值班室必须分开使用，不得混用。实验室（操作室）内严禁存放杂物及与实验无关的物品。

八、实验室要根据实际情况设置消防器材。工作人员应掌握基本消防知识。一旦发生灾情，及时扑救、报警，同时上报校保卫处。

九、实验室必须有必要的防护措施，在进行危险性实验时，必须有人监护。保持走道畅通，严禁占用走廊通道堆放杂物。

十、安全员要经常检查本室的不安全因素，发现问题时要及时往上报告。发生事故时，必须按规定上报有关部门，不准隐瞒不报或拖延上报，重大事故要立即抢救，保护事故现场。

十一、 各实验室的钥匙应由专人管理，不得私自配备或转借他人。

十二、 每日下班时，实验室工作人员都必须查看水电、煤气和门窗等，切断电源，清扫易燃的纸屑等杂物，消灭隐患。

十三、 节假日前，各系、部负责人应对所属实验室进行一次全面的安全检查，落实值班人员，保证各项安全。实验室在做好安全检查后及时封门。

 

 

 

医学与生命科学实验教学中心

                                             病原生物学实验室

                                                2009年10月

 

附件五：        实验室废弃物管理制度

（一） 为维护教学科研正常秩序，加强实验室废弃物管理，严防意外事故发生，牢固树立环境保护意识，依据《中华人民共和国环境保护法》，制定本管理制度。

（二）实验室废弃物是指实验过程中产生的三废（废气、废液、废渣）物质，实验用剧毒物品、麻醉品和药品残留物，放射性废弃物和实验动物尸体及器官。

（三） 三废(废气、废液、废渣) 的处理规定。

实验室工作人员要牢固树立环保意识，重视执行环保管理制度，对进入实验室的工作人员或员工必须进行有关方面安全教育，熟知废弃物处理原则和规定。

严格控制污染源，实验过程中产生的废气、废液、废渣及其他废弃物，提倡综合利用。无法利用的废弃物严禁乱倒乱扔。本部门无法解决的应尽快上报实验中心并提出具体意见。

实验室内要安装排风设施，保持室内空气流通。

实验中产生的有害废液或废渣，严禁倒入水池或下水道；对废酸、碱液需中和后再行排放；对于有机废液或有害残渣，实验室回收、保存，由实验设备处不定期收集，报有关部门统一处理。

（四）废弃物处理的首要原则是所有感染性材料必须在实验室内清除污染、高压灭菌或焚烧。

1、锐器：皮下注射针头用后不可再重复使用，包括不能从注射器上取下、回套针头护套、截断等，应将其完整地置于专用一次性锐器盒中按医院内医疗废物处置规程进行处置。盛放锐器的一次性容器绝对不能丢弃于生活垃圾中。

2、高压灭菌后重复使用的污染（有潜在感染性）材料：任何高压灭菌后重复使用的污染（有潜在感染性）材料不应事先清洗，任何必要的清洗、修复必须在高压灭菌或消毒后进行。

3、废弃的污染（有潜在感染性）材料：除了锐器按上面的方法进行处理以外，所有其他污染（ 有潜在感染性）材料在丢弃前均需消毒。消毒方法首选高压蒸汽灭菌，其次为2000mg/l有效氯消毒液浸泡消毒。

（五） 实验动物尸体或器官存放及统一管理规定。

1、活体动物实验后，不得将动物尸体或器官随意丢弃，必须统一收集，集中存放，统一交予学院动物中心处理。

2、必须妥善保管和处理动物器官和组织标本，实验后根据实验需要及时将动物器官和组织标本妥善保存及处理。

3、实验动物尸体应由专人负责及时进行处理，不得积压或在室内乱放。

 

                            医学与生命科学实验教学中心

病原生物学实验室

           2009年10月

 

附件六：          实验室人员准入制度

 

(一)、在处理危险度2级或更高危险度级别的微生物的实验室门上应标有国际通用的生物危害警告标志。凡是盛装生物危害物质的容器、运输工具、进行生物危险物质操作的仪器和专用设备等都必须粘贴标示有相应危害级别的生物安全标志。

(二)、只有经批准的人员方可进入实验室工作区域。外来人员（包括外籍人员）参观（访问）生物安全二级病原（微）生物实验室，须经实验室负责人批准后，在实验室负责人或其委托人陪同下方可参观（访问）实验室。

(三)、实验室的门应保持关闭。

(四)、儿童不应被批准或允许进入实验室工作区域。

(五)、认真进行各项实验，每次使用无菌室前，必须用紫外线照射30分钟杀菌，关闭灯30分钟后才能进入无菌室

（六）、进入无菌室必须充分洗手，更换拖鞋和衣服，在无菌室内必须戴帽子、口罩才能进行无菌操作，避免产生不必要的污染。

（七）、不准把手机、书等私人物品带入无菌室内或放于操作台上。

（八）、每一个工作人员必须树立无菌观念，严格进行无菌操作。各个实验用品按指定地点存放，用过的吸管、毛细滴管、玻片灯须放入固定容器，不要乱放在桌面上或冲洗水槽重。实验完毕后，用消毒剂消毒台面。

（九）、无菌室内各种废弃物品必须高压消毒。

（十）、实验完毕后，必须关好设备，搞好卫生再打开紫外线灯灭菌30分钟后，关好门离开。

 

                               医学与生命科学实验教学中心

       病原生物学实验室

           2009年10月

 

 

 

附件七：         实验室消毒隔离制度

(一)、工作人员进行病原微生物的操作，必须穿白色工作服，戴工作帽和口罩，进入无菌室必须穿专用的拖鞋，如手上有伤口必须戴一次性手套。

(二)、每次使用无菌室前，必须用紫外线照射30分钟杀菌，关闭灯30分钟后才进入无菌室。

(三)、不准把手机、书等私人物品带入无菌室内。

(四)、实验室严禁进食、饮水、吸烟或存放食物。

(五)、使用合格的实验操作用品，用后进行无害化处理。严格执行无菌技术操作规程，操作前、后洗手或手消毒。

(六)、无菌物品如棉签、棉球、纱布等及其容器应在有效期内使用。使用后的废弃物品，应及时进行无害化处理，不得随意丢弃。

(七)、各种器具应及时消毒、清洗；各种废弃标本应分类处理。

(八)、工作人员离开无菌室进入公共场所前，必须脱下原来穿戴的防护用品，并充分洗手，毛巾专用，及时消毒。

(九)、在进行各种操作时，应避免污染，一旦发生工作人员身体污染病原体的情况，应立即停止实验操作，马上用0.1%新洁尔灭处理和清水清洗。如发生病原体进入人体的情况应立即去医院处理。

                                          

医学与生命科学实验教学中心

       病原生物学实验室

           2009年10月